Comment les normes COM ouvertes et l'IA Edge soutiennent la conformité avec l'évolution des réglementations médicales

Les systèmes électroniques très avancés sont désormais utilisés dans de nombreux domaines de la technologie médicale. Les exemples incluent les systèmes de radiographie numérique pour l'imagerie diagnostique, les IHM interactives pour la surveillance des patients et les systèmes de laboratoire automatisés pour l'analyse clinique. Bien que ces technologies améliorent considérablement la qualité des soins, elles confrontent également les fabricants à des exigences réglementaires de plus en plus strictes.

Les normes internationales telles que l'IEC 60601, l'IEC 62304 et l'IEC 14971 définissent des exigences strictes pour la sécurité des patients, le développement et la maintenance des dispositifs médicaux électroniques, et la gestion systématique des risques. En même temps, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR), ainsi que les cadres équivalents aux États-Unis appliqués par la Food and Drug Administration (FDA), mettent de plus en plus l'accent sur la cybersécurité et la protection des données. L'objectif commun de ces réglementations est de garantir que les défaillances du système, les défauts logiciels ou les cyberattaques ne compromettent jamais la sécurité des patients.

Basé sur l'expérience étendue de SECO en matière de projets, l'un des plus grands défis pour les fabricants est de maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit. Même le remplacement de composants individuels peut déclencher des processus de recertification complexes et coûteux. En conséquence, l'architecture du système devient un facteur clé pour garantir une robustesse réglementaire à long terme.

L'avantage modulaire pour la conception médicale moderne

Traditionnellement, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont compté sur des systèmes sur mesure avec des architectures monolithiques. Dans de telles conceptions, les unités de traitement, les interfaces et les fonctions spécifiques à l'application sont étroitement couplées et souvent intégrées sur un seul PCB ou module informatique. Cette approche introduit un risque important : l'obsolescence d'un seul composant peut nécessiter le remplacement et la recertification de l'ensemble du système, entraînant des coûts de suivi élevés et compliquant l'exploitation et la maintenance à long terme.

D'après l'expérience de SECO, les approches de conception modulaire offrent des avantages substantiels par rapport aux systèmes monolithiques. En découplant les composants clés, tels que le module informatique, du matériel spécifique à l'application, les éléments individuels peuvent être remplacés de manière ciblée sans altérer l'architecture fondamentale du système. Dans de nombreux dispositifs médicaux, les circuits qui interagissent directement avec les patients sont intentionnellement placés sur des cartes de circuits imprimés (PCBs) ou des modules séparés pour des raisons de sécurité et d'isolation. Cette séparation physique permet aux circuits de détection, d'actionnement et d'interface sensibles d'être conçus et validés indépendamment de la logique informatique centrale.

Dans de telles architectures, les ordinateurs-sur-modules (COMs) fournissent l'intelligence du système, tandis que les cartes porteuses ou les cartes d'E/S et d'isolation dédiées mettent en œuvre des fonctions spécifiques à l'application et au patient. Également connus sous le nom de systèmes-sur-modules (SOMs), les COMs peuvent être facilement remplacés par des générations plus récentes, sans affecter les circuits adjacents aux patients ou leurs caractéristiques pertinentes pour la sécurité. Cette stabilité architecturale simplifie considérablement les évaluations réglementaires, en particulier en ce qui concerne le MDR et la question de savoir si un changement constitue un "changement significatif" en vertu de l'article 120 qui nécessiterait une recertification.

Gestion du cycle de vie facilitée grâce à la conception basée sur COM

SECO propose un large portefeuille de normes COM ouvertes, qui aident à soutenir la conformité aux exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux. En séparant l'intelligence du système des interfaces physiques, elles permettent des mises à jour matérielles ciblées sans impacter l'architecture de sécurité sous-jacente. Dans de nombreux cas, ces mises à jour sur ces ensembles de cartes de circuits séparés peuvent être classées comme des changements non significatifs, réduisant le besoin de refontes approfondies ainsi que la vérification et la documentation associées, et aidant à satisfaire les autorités réglementaires, tout en économisant du temps et des coûts.

Les normes COM ouvertes offrent des avantages supplémentaires : les modules basés sur la même norme utilisent une interface bien définie, indépendante du fournisseur, avec la carte porteuse, permettant un véritable remplacement plug-and-play même lorsque les fournisseurs changent. De plus, la disponibilité à long terme des COMs réduit les déchets électroniques et soutient les objectifs de durabilité des entreprises. Pour répondre à des exigences médicales diverses, trois facteurs de forme COM sont particulièrement pertinents :

Tableau 1 : Comparaison de SMARC, COM Express et COM-HPC pour les applications médicales

Le facteur décisif n'est pas nécessairement de choisir la "meilleure" norme, mais de sélectionner une plateforme dès le début qui s'aligne avec la feuille de route fonctionnelle et réglementaire de l'appareil, une décision qui, dans de nombreux projets, est prise trop tard. Les experts de SECO soutiennent les ingénieurs de projet dans la sélection du COM le plus approprié pour chaque application, l'une des options les plus populaires aujourd'hui étant la norme SMARC de SGeT.

Comment les processeurs Intel Atom augmentent la sécurité des patients et la confidentialité des données

Bien que les normes COM définissent en grande partie l'architecture du système et la gestion du cycle de vie, le choix du processeur affecte directement la manière dont les exigences de sécurité des patients et de cybersécurité sont mises en œuvre.

Les dispositifs médicaux modernes nécessitent des plateformes embarquées qui soutiennent ces aspects au niveau matériel. En plus de fournir des performances de calcul suffisantes, ils doivent permettre un comportement déterministe, un fonctionnement sûr et une protection des données. Un exemple est la série de processeurs Intel Atom x7000RE utilisée sur les modules SMARC tels que le SOM-SMARC-ASL de SECO.

Voir Figure 1

Figure 1 : Le SECO SOM-SMARC-ASL est basé sur la série de processeurs Intel Atom x7000RE économe en énergie avec une large gamme de graphiques, d'E/S et d'interfaces haute vitesse. (Figure : SECO)

Les processeurs Intel Atom x7000RE combinent des performances économes en énergie avec un fonctionnement déterministe activé par le réseau sensible au temps (TSN) et le calcul coordonné dans le temps d'Intel (TCC). Cela les rend bien adaptés aux mesures précises, aux tâches de contrôle critiques en temps réel et aux processus de dosage fiables. Les instructions intégrées du réseau neuronal vectoriel (VNNI) permettent aux charges de travail d'IA de s'exécuter directement à la périphérie, garantissant que des fonctions telles que la surveillance intelligente des patients ou le prétraitement des images restent disponibles même en l'absence de connectivité réseau continue. Ces capacités deviennent de plus en plus populaires dans des appareils tels que les machines à ultrasons portables, les moniteurs ECG et les équipements chirurgicaux avec capacités d'IA vocale, où elles améliorent la latence et les préoccupations de confidentialité des patients (HIPAA) associées à la transmission de données vers le cloud.

Des mécanismes supplémentaires, tels que le code de correction d'erreur en bande (IBECC), réduisent le risque de défaillances liées à la mémoire, tandis que le démarrage sécurisé et un module de plateforme de confiance (TPM) établissent une racine de confiance matérielle. Ensemble, ces fonctionnalités soutiennent le contrôle des risques conformément à l'IEC 14971 et aident à répondre à d'autres exigences de cybersécurité de la FDA et de l'UE.

La série Intel Atom x7000RE prend également en charge plusieurs écrans 4K indépendants sans besoin de GPU externe. Cela est particulièrement pertinent pour l'imagerie médicale, les interfaces utilisateur et les postes de travail multi-écrans nécessitant une haute résolution et une sortie visuelle cohérente. L'élimination des composants graphiques supplémentaires simplifie la conception thermique et réduit les points de défaillance potentiels, facilitant les évaluations de sécurité selon l'IEC 60601-1.  

Combiné avec le Clea OS de SECO, cela résulte en une plateforme puissante et pérenne pour des dispositifs médicaux sécurisés et conformes. Clea OS étend la philosophie modulaire au logiciel en fournissant une distribution basée sur Yocto Linux, indépendante du matériel, livrée sous un modèle de support à long terme avec des mises à jour trimestrielles et des correctifs de vulnérabilités et d'expositions communes (CVE). Il intègre également la génération automatisée de la nomenclature logicielle (SBOM) dans son cadre de sécurité, produisant un inventaire détaillé de chaque composant logiciel et version utilisés sur un appareil.  

En intégrant le SBOM directement dans le cadre du système d'exploitation, Clea OS supprime le fardeau manuel de la compilation des listes de composants et garantit que chaque mise à jour ou bibliothèque tierce est tracée et documentée. Cette capacité s'aligne avec les lois émergentes telles que l'Acte de résilience cybernétique de l'UE et les directives de cybersécurité de la FDA, qui considèrent les SBOMs comme une base pour la gestion des risques.

Conclusion

Les conceptions basées sur COM de SECO permettent aux fabricants de dispositifs médicaux d'étendre les cycles de vie des produits et de mettre en œuvre les mises à jour matérielles nécessaires par le biais de tests delta plutôt que d'une réévaluation complète, réduisant considérablement le temps et le coût de la recertification.

Dans le même temps, les capacités modernes d’Edge AI offertes par des processeurs tels que la série Intel Atom® x7000RE renforcent la sécurité des patients et la protection des données, contribuant à réduire les obstacles réglementaires. En définitive, le succès à long terme ne dépend pas uniquement du choix d’un matériel performant, mais de la capacité à faire évoluer les plateformes existantes sans refonte fondamentale, grâce à des architectures qui prennent en charge des évolutions maîtrisées et garantissent la viabilité réglementaire sur le long terme.

De plus amples informations sur les plateformes modulaires de SECO basées sur COM ainsi que sur les solutions fondées sur Intel Atom® sont disponibles sur les pages produits dédiées.

Si ces considérations architecturales sont pertinentes pour vos projets actuels ou à venir, nous vous invitons à nous contacter afin d’engager un échange technique et d’examiner comment différentes approches modulaires peuvent répondre à vos exigences réglementaires et applicatives spécifiques.