オープンCOM標準とエッジAIが進化する医療規制へのコンプライアンスをどのようにサポートするか

高度に進化した電子システムは、現在、多くの医療技術分野で使用されています。例として、診断画像用のデジタルX線システム、患者モニタリング用のインタラクティブHMI、臨床分析用の自動化されたラボシステムが挙げられます。これらの技術はケアの質を大幅に向上させる一方で、製造業者はますます厳しい規制要件に直面しています。

IEC 60601、IEC 62304、IEC 14971などの国際規格は、患者の安全性、電子医療機器の開発と保守、体系的なリスク管理に関する厳しい要件を定義しています。同時に、EU 2017/745医療機器規則（MDR）や米国食品医薬品局（FDA）によって施行される米国同等の枠組みは、サイバーセキュリティとデータ保護にますます重点を置いています。これらの規制の共通の目的は、システムの故障、ソフトウェアの欠陥、またはサイバー攻撃が患者の安全を損なうことがないようにすることです。

SECOの幅広いプロジェクト経験に基づくと、製造業者にとって最大の課題の1つは、製品ライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを維持することです。個々のコンポーネントの交換でさえ、複雑で高価な再認証プロセスを引き起こす可能性があります。その結果、システムアーキテクチャは、長期的な規制の堅牢性を確保するための重要な要素となります。

現代の医療設計におけるモジュラーの利点

伝統的に、多くの医療機器メーカーは、モノリシックアーキテクチャを持つカスタムビルドシステムに依存してきました。このような設計では、処理ユニット、インターフェース、およびアプリケーション固有の機能が密接に結合され、しばしば単一のPCBまたはコンピューティングモジュールに統合されています。このアプローチは、単一のコンポーネントの陳腐化がシステム全体の交換と再認証を必要とし、高い追跡コストを引き起こし、長期的な運用と保守を複雑にするという重大なリスクをもたらします。

SECOの経験から、モジュラー設計アプローチはモノリシックシステムに比べて大きな利点を提供します。コンピューティングモジュールなどの主要コンポーネントをアプリケーション固有のハードウェアから分離することで、基本的なシステムアーキテクチャを変更することなく、個々の要素をターゲットにして交換することができます。多くの医療機器では、患者と直接相互作用する回路は、安全性と隔離の理由から意図的に別のプリント回路基板（PCB）またはモジュールに配置されています。この物理的な分離により、センシング、アクチュエーション、およびインターフェース回路を中央のコンピューティングロジックから独立して設計および検証することができます。

このようなアーキテクチャでは、コンピュータオンモジュール（COM）がシステムインテリジェンスを提供し、キャリアボードまたは専用のI/Oおよび隔離ボードがアプリケーションおよび患者固有の機能を実装します。システムオンモジュール（SOM）とも呼ばれるCOMは、患者に隣接する回路やその安全性に関連する特性に影響を与えることなく、新しい世代に簡単に交換できます。このアーキテクチャの安定性は、特にMDRおよび再認証を必要とする「重大な変更」に該当するかどうかという問題に関して、規制評価を大幅に簡素化します。

COMベースの設計によるライフサイクル管理の容易化

SECOは、医療機器の規制要件へのコンプライアンスをサポートするためのオープンCOM標準の幅広いポートフォリオを提供しています。システムインテリジェンスを物理インターフェースから分離することで、基礎となる安全アーキテクチャに影響を与えることなく、ターゲットハードウェアの更新を可能にします。多くの場合、これらの別々の回路カードアセンブリでの更新は、重大でない変更として分類され、広範な再設計とそれに伴う検証および文書化の必要性を減らし、規制当局を満足させながら、時間とコストを節約します。

オープンCOM標準は追加の利点を提供します。同じ標準に基づくモジュールは、キャリアボードへのベンダーに依存しないインターフェースを使用しており、サプライヤーが変更されても真のプラグアンドプレイ交換を可能にします。さらに、COMの長いライフサイクルの可用性は電子廃棄物を削減し、企業の持続可能性目標をサポートします。多様な医療要件に対応するために、3つのCOMフォームファクターが特に関連しています：

表1：医療用途におけるSMARC、COM Express、およびCOM-HPCの比較

決定的な要因は必ずしも「最良」の標準を選ぶことではなく、デバイスの機能的および規制のロードマップに一致するプラットフォームを早期に選択することです。この決定は多くのプロジェクトで遅すぎることがあります。SECOの専門家は、各アプリケーションに最も適したCOMを選択する際にプロジェクトエンジニアをサポートし、今日のより人気のあるオプションの1つはSGeTのSMARC標準です。

Intel Atomプロセッサが患者の安全性とデータプライバシーを向上させる方法

COM標準は主にシステムアーキテクチャとライフサイクル管理を定義しますが、プロセッサの選択は患者の安全性とサイバーセキュリティ要件の実装に直接影響します。

現代の医療機器は、これらの側面をハードウェアレベルでサポートする組み込みプラットフォームを必要とします。十分なコンピューティング性能を提供するだけでなく、決定論的な動作、安全な操作、およびデータ保護を可能にする必要があります。例として、SECOのSOM-SMARC-ASLなどのSMARCモジュールで使用されるIntel Atom x7000REプロセッサシリーズがあります。

図1を参照

図1：SECO SOM-SMARC-ASLは、広範なグラフィックス、I/O、および高速インターフェースを備えた省エネルギーIntel Atom x7000REプロセッサシリーズに基づいています。（図：SECO）

Intel Atom x7000REプロセッサは、Time-Sensitive Networking（TSN）およびIntel Time Coordinated Computing（TCC）によって可能にされた決定論的な動作と省エネルギー性能を組み合わせています。これにより、正確な測定、時間クリティカルな制御タスク、および信頼性のある投薬プロセスに適しています。統合されたベクターニューラルネットワーク命令（VNNI）は、AIワークロードをエッジで直接実行できるようにし、インテリジェントな患者モニタリングや画像前処理などの機能が継続的なネットワーク接続がなくても利用可能であることを保証します。これらの機能は、ポータブル超音波機器、ECGモニター、音声AI機能を備えた外科機器などのデバイスでますます人気が高まっており、クラウドへのデータ送信に関連するレイテンシーと患者プライバシー（HIPAA）の懸念を改善します。

さらに、In-Band Error Correction Code（IBECC） などの追加メカニズムにより、メモリ関連の障害リスクを低減できます。また、セキュアブートおよび Trusted Platform Module（TPM） は、ハードウェアベースのルートオブトラストを確立します。これらの機能は、IEC 14971 に基づくリスク管理を支援するとともに、FDAおよびEUのサイバーセキュリティ要件への対応をサポートします。

Intel Atom x7000RE シリーズは、外部GPUを必要とせずに複数の独立した4Kディスプレイをサポートします。これは、高解像度かつ安定した映像出力を必要とする医療用画像処理、ユーザーインターフェース、マルチモニターワークステーションにおいて特に重要です。追加のグラフィックスコンポーネントを排除することで、熱設計を簡素化し、潜在的な故障要因を低減できるため、IEC 60601-1 に基づく安全性評価の円滑化にも寄与します。

SECOの Clea OS と組み合わせることで、安全かつコンプライアンスに対応した医療機器向けの、強力で将来性の高いプラットフォームが実現します。Clea OSは、ハードウェア非依存のYocto Linuxベースのディストリビューションを長期サポート（LTS）モデルで提供し、四半期ごとのアップデートおよび共通脆弱性識別子（CVE）へのパッチ適用を実施することで、モジュラー思想をソフトウェアにも拡張します。また、セキュリティフレームワーク内に自動化されたSoftware Bill of Materials（SBOM） 生成機能を組み込み、デバイス上で使用されるすべてのソフトウェアコンポーネントおよびそのバージョンの詳細なインベントリを生成します。

SBOMをオペレーティングシステムのフレームワークに直接組み込むことで、Clea OSはコンポーネント一覧を手動で作成する負担を軽減し、あらゆるアップデートやサードパーティ製ライブラリが追跡・記録されることを保証します。この機能は、EUサイバーレジリエンス法（Cyber Resilience Act）やFDAのサイバーセキュリティガイダンスなど、SBOMをリスク管理の基盤と位置づける新たな法規制に整合しています。

結論

SECOのCOMベース設計は、医療機器メーカーが製品ライフサイクルを延長し、必要なハードウェア更新を全面的な再評価ではなくデルタテストによって実施できるようにすることで、再認証に要する時間とコストを大幅に削減します。

同時に、Intel Atom x7000RE シリーズなどのプロセッサが提供する最新のエッジAI機能は、患者の安全性とデータ保護を強化し、規制上のハードルを低減します。最終的に、長期的な成功は高性能なハードウェアの選定だけでなく、根本的な再設計を行うことなく既存プラットフォームを進化させられる能力にかかっています。すなわち、制御された変更を可能にし、長期的な規制適合性を確保するアーキテクチャが重要です。

SECOのモジュラーCOMベースプラットフォームおよびIntel Atomベースのソリューションに関する詳細は、専用の製品ページをご参照ください。

これらのアーキテクチャ上の考慮事項が現在または今後のプロジェクトに関連する場合は、ぜひご連絡ください。技術的なディスカッションを開始し、さまざまなモジュラーアプローチが貴社の特定の規制要件およびアプリケーション要件をどのようにサポートできるかをご検討いただけます。